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    @医疗器械企业 济南推出“零基础”示范模板 为企业“套公式”申

  近日,记者从济南市行政审批服务局食药卫健项目审批服务处得知,医疗器械经营企业在申办第二类经营备案或第三类经营许可时,需要准备的材料较多且有一定专业要求,特别是对于初次申办的企业,服务指南中的要求看不明白、搞不清楚,有的提交后反复退回修改。针对此类情况,为让企业群众看明白,少跑腿,该处研究制订了“零基础”示范模板。该模板对申办第二、三类医疗器械经营备案/许可事项需提交的每个材料都进行了界定,并附上示例图片让企业一目了然,进一步明确了具体要求和注意事项,让申请人、审批人之间实现“双向同一标准”。

  萌苗(山东)眼科诊所有限公司历下区分公司是“零基础”示范模板的第一批受益企业。“审批局给我们提供的模板真是及时雨,对着示例图片准备材料,加上工作人员的全面指导,一次就通过审批了。”该企业负责人孟慧娴激动地说。

  济南市行政审批服务局食药卫健项目审批服务处负责人表示,目前医疗器械小组已对材料逐项梳理,并制定出详细的申请事项受理、审批的“零基础”示例模板,每个所需材料模板都要符合“三有”要求,即有示例、有要求、有说明,“要让办事企业一次看明白、一次就填对、一次能提交、一次可审批。”“零基础”示范模板的推出,医疗器械经营企业可以通过“套公式”完成网络申报,并有效减少了反复“补齐补正”的时间,极大地提高了审批效率,使办事群众不仅能一次办成,更能一次办好。

  根据医疗器械经营的特殊性,该处不仅制定了标准化的统一模板,还按照企业的特殊经营需要,提供了“量身定制”的配套服务。一是对经营特殊种类(如体外诊断试剂、植入介入器材等)的企业,在模板中单独标明特殊的人员、场地说明和要求;二是对本市核发的营业执照、医疗器械许可证或备案凭证,在企业提交申报材料时,予以容缺受理;三是建立医疗器械审批QQ群,畅通申请人、审批人沟通渠道,搭建信息共享平台。

  原标题:@医疗器械企业 济南推出“零基础”示范模板 为企业“套公式”申报


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